Las empresas deben conocer los criterios de la RDC 749/2022 y los procedimientos de selección de solicitudes de Cadifa.
Las áreas técnicas de Anvisa identificaron desviaciones en las solicitudes de registro en relación a los criterios de la Resolución del Consejo Colegiado (RDC) 749/2022 y la selección de solicitudes de la Carta de Adecuación del Expediente de Ingredientes Activos Farmacéuticos (Cadifa). Ambos procesos han impactado directamente en el aumento de rechazos de solicitudes de registro en Brasil.
Denegaciones basadas en los criterios de la RDC 749/2022
Los rechazos se producen principalmente porque las empresas no pueden suministrar el medicamento genérico o similar candidato en una situación cuantitativa similar al medicamento de referencia, con una variación permitida de ±10%. Este criterio se estableció para garantizar que los medicamentos genéricos o similares tengan la misma eficacia y seguridad que los medicamentos de referencia.
Procedimiento de selección de solicitudes de Cadifa
El área técnica ha llevado a cabo el procedimiento de selección de peticiones de solicitudes de Cadifa para mejorar la presentación del Dossier de Ingredientes Farmacéuticos Activos (Difa), de acuerdo con el RDC 359/2020 .
Esta actividad tiene como objetivo incrementar la eficiencia de la Agencia en el análisis técnico de la Difa, evitando que peticiones con insuficiente documentación o información técnica sean distribuidas para evaluación de mérito técnico-sanitario en perjuicio de otras adecuadamente instruidas. El área ya trabaja con documentos de respaldo, como las Preguntas y Respuestas sobre la RDC 359/2020 y el Manual de Procedimientos Administrativos de Cadifa.
El procedimiento para las peticiones presentadas para análisis por los sectores técnicos de Anvisa está regulado en el RDC 204/2005 , que establece que las peticiones que no estén acompañadas de la documentación requerida en el protocolo no están sujetas a requisitos técnicos. La insuficiencia de documentación y la conclusión del análisis técnico con resultado insatisfactorio con base en los documentos presentados justifican el rechazo de la petición (art. 2, §2, inciso II y párrafo único).
Cabe señalar que la aplicabilidad de la RDC 359/2020 en las solicitudes de registro y posregistro de medicamentos sintéticos pasó por un período de transición de tres años, hasta el 3 de agosto de 2023, necesario para adaptar las presentaciones ya en curso. Desde entonces, la solicitud de Cadifa es obligatoria en las solicitudes de registro y post-registro de medicamentos sintéticos y semisintéticos, lo que ha incrementado la demanda de sus análisis.
Cadifa es el instrumento administrativo que certifica la adecuación del Expediente de Ingredientes Farmacéuticos Activos a la RDC 359/2020. La solicitud de Cadifa debe realizarse de manera previa y asociada a una petición de registro o post-registro de un medicamento. Cuando lo solicite Anvisa, el titular de Difa podrá enviar una solicitud de Cadifa no asociada.
Recomendación
Anvisa recomienda que las empresas revisen sus procesos y procedimientos, con el fin de adaptar sus expedientes de registro a las normas vigentes.
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