Hosting de Productos Médicos
En Budnik Regulatory Affairs ofrecemos un servicio especializado de Hosting de Productos Médicos, mediante el cual actuamos como representantes locales ante ANMAT, permitiendo a empresas nacionales e internacionales registrar e importar productos médicos en Argentina sin necesidad de contar con habilitaciones propias.
Este modelo brinda a los fabricantes una estructura regulatoria sólida, confiable y flexible, sin requerir la comercialización directa de los productos. De este modo, pueden diseñar, seleccionar y gestionar su propia red de distribución y comercialización local, adaptándola plenamente a sus objetivos estratégicos y comerciales.
Contamos con las habilitaciones regulatorias otorgadas por ANMAT que nos permiten registrar bajo nuestra titularidad distintos tipos y clases de riesgo de productos médicos, asumiendo las responsabilidades sanitarias correspondientes y asegurando el cumplimiento permanente de la normativa vigente.
Este servicio constituye una solución efectiva para una entrada ordenada, ágil al mercado argentino.
Un servicio que cubre todo el ciclo del producto
A partir del Hosting del producto, brindamos un acompañamiento integral durante todo su ciclo regulatorio y operativo en Argentina, incluyendo:
Definición de la estrategia regulatoria desde el inicio, evaluación de viabilidad, análisis normativo, planificación de tiempos y adaptación del camino regulatorio al modelo de negocio del cliente.
Asesoría regulatoria del proyecto
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Preparación, presentación y seguimiento del registro sanitario ante ANMAT, gestión de requerimientos técnicos y administrativos. Mantenimiento del registro en todo el ciclo de vida del producto.
Representación santiaria local
Soporte regulatorio para la importación, control de autorizaciones, trazabilidad de ingresos al país y coordinación con depósitos, operadores logísticos y distribuidores designados por el fabricante.
Importación de productos médicos
Implementación y gestión de sistemas de vigilancia post-comercialización, incluyendo el monitoreo y notificación de eventos adversos, interacción con la autoridad sanitaria y retroalimentación continua con el fabricante.
Tecnovigilancia
Consulte por las clases de riesgo y tipo de productos alcanzados en nuestro servicio
Envia tu consulta totalmente sin costo a: info@bpregulatoryaffairs.com
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