Hosting de Productos Médicos: gestión integral de la titularidad regulatoria
En Budnik Regulatory Affairs, ofrecemos un servicio especializado de Hosting de productos médicos, mediante el cual actuamos como titulares regulatorios y representantes locales ante ANMAT, permitiendo a empresas nacionales e internacionales registrar e importar productos médicos sin contar con habilitaciones propias.
Este esquema brinda a los fabricantes una estructura regulatoria sólida y flexible, sin necesidad de comercializar directamente los productos, facilitando la creación y gestión de su propia red de distribución local, alineada con sus objetivos comerciales y de expansión.
Contamos con las habilitaciones otorgadas por ANMAT que permiten registrar, bajo nuestra titularidad, distintos tipos y clases de riesgo de productos médicos, asumiendo las responsabilidades sanitarias asociadas conforme a la normativa vigente.
Un servicio que cubre todo el ciclo del producto
A partir del Hosting del producto, brindamos un acompañamiento integral durante todo su ciclo regulatorio y operativo en Argentina, incluyendo:
Definición de la estrategia regulatoria desde el inicio, evaluación de viabilidad, análisis normativo, planificación de tiempos y adaptación del camino regulatorio al modelo de negocio del cliente.
Asesoría regulatoria del proyecto
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Preparación, presentación y seguimiento del registro sanitario ante ANMAT, gestión de requerimientos técnicos y administrativos, y mantenimiento del registro a lo largo del tiempo.
Representación regulatoria y registro sanitario
Soporte regulatorio para la importación, control de autorizaciones, trazabilidad de ingresos al país y coordinación con depósitos, operadores logísticos y distribuidores designados por el fabricante.
Importación de productos médicos
Implementación y gestión de sistemas de vigilancia post-comercialización, incluyendo el monitoreo y notificación de eventos adversos, interacción con la autoridad sanitaria y retroalimentación continua con el fabricante.
Tecnovigilancia
Consulte por las clases de riesgo y tipo de productos alcanzados en nuestro servicio
Envia tu consulta totalmente sin costo a: info@bpregulatoryaffairs.com
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